Publicado el 13 de marzo de 2023 por: https://www.foodsafetynews.com/author/newsdesk/
Como parte de sus actividades de aplicación de la ley, la Administración de Alimentos y Medicamentos envía cartas de advertencia a las entidades bajo su jurisdicción. Algunas cartas no se publican para la vista del público hasta semanas o meses después de su envío. Los dueños de negocios tienen 15 días para responder a las cartas de advertencia de la FDA. Las cartas de advertencia a menudo no se emiten hasta que a la empresa se le han dado meses o años para corregir los problemas.
U-Can Food Trading Inc.
Los Ángeles, CA
Una empresa de alimentos en California recibe un aviso de la FDA por violaciones graves de la regulación de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP) de productos del mar.
En una carta de advertencia del 23 de enero, la FDA describió una inspección del 30 de noviembre de 2022 del establecimiento importador de productos del mar de U-Can Food Trading Inc.
La inspección de la FDA reveló que la empresa no cumplía con las regulaciones federales, específicamente violaciones graves de la regulación de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control de Productos Marinos (HACCP). Estas violaciones resultaron en la emisión de un Formulario 483 de la FDA. Las violaciones importantes son las siguientes:
La empresa no cumplió con la regulación de la FDA en el sentido de que no tiene o no ha implementado procedimientos de verificación por escrito, especificaciones de producto y un paso afirmativo para garantizar que el pescado y los productos pesqueros que importan se procesen de conformidad con la regulación HACCP de mariscos. Específicamente,
- La empresa no tenía procedimientos de verificación escritos, especificaciones de producto ni pasos afirmativos para la pasta de camarones importada (redactada)bajo la entrada HK1-2203184-0. La FDA reconoció que en su respuesta del 29 de diciembre de 2022, proporcionaron procedimientos de verificación por escrito, especificaciones de producto y pasos afirmativos para la pasta de camarones de la que importaron (redactado) . Sin embargo, su paso afirmativo no es adecuado. El certificado proporcionado no especificaba ninguna documentación o certificación de que la pasta de camarones se procesó de acuerdo con los requisitos de la FDA o la regulación HACCP de mariscos de la FDA. Además, el resumen analítico proporcionado de un informe de laboratorio, fechado el 16 de marzo de 2022, no es adecuado para satisfacer el paso afirmativo porque no estuvo acompañado de una garantía escrita del procesador extranjero de que el pescado o producto pesquero importado está procesado. Además, el certificado y el informe de laboratorio hacen referencia a una empresa diferente al procesador extranjero transmitido como fabricante bajo la entrada HK1-2203184-0 sin ninguna justificación o explicación.
- La empresa no contaba con procedimientos de verificación por escrito, especificaciones de producto ni pasos afirmativos para las medusas saladas enteras, las medusas saladas desmenuzadas y las cabezas de medusas saladas importadas (redactadas)bajo la entrada HK1-2203088-3. La respuesta que presentaron no se refería a estos productos importados.
La carta de advertencia completa se puede ver Aquí (https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/u-can-food-trading-inc-650733-01232023)
RDM Express Inc.
San Francisco, CA
Una empresa de alimentos en California está bajo aviso de la FDA por violaciones graves de la regulación de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP) de productos del mar, la regulación actual de Buenas Prácticas de Manufactura, Análisis de Peligros y Controles Preventivos Basados en Riesgos para Alimentos Humanos (CGMP & regla PC), y cuestiones sanitarias, incluidas las ratas.
En una carta de advertencia del 12 de diciembre de 2022, la FDA describió una inspección del 5 al 15 de septiembre de 2022 del almacén de temperatura ambiente, refrigeración y congelación de RDM Express Inc. en San Francisco, CA.
La inspección de la FDA reveló que la empresa no cumplía con las regulaciones federales, específicamente violaciones graves de la regulación de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control de Productos del Mar (HACCP, por sus siglas en inglés) y las Buenas Prácticas de Manufactura, Análisis de Peligros y Controles Preventivos Basados en Riesgos para Humanos actuales. Regulación alimentaria (regla CGMP y PC). Estas violaciones resultaron en la emisión de un Formulario 483 de la FDA. Las violaciones importantes son las siguientes:
APPCC para mariscos
- La empresa deberá implementar los procedimientos de seguimiento que tenga enumerados en su plan HACCP. Sin embargo, su empresa no implementó los siguientes procedimientos de monitoreo enumerados en su plan HACCP para filetes de arenque en aceite.
- a) No verificaron visualmente los datos generados por un dispositivo de registro de temperatura durante el tránsito en el punto de control crítico (PCC) de recepción para controlar los peligros enumerados de la toxina de C. botulinum y la formación de histamina.
En concreto, el 29 de agosto de 2022 recibieron los siguientes productos de Filetes de Arenque en Aceite:
(redactado)
Al recibir estos productos listos para comer (RTE) envasados con oxígeno reducido (ROP), no revisaron ningún registro de transporte como lo exige su plan HACCP. La empresa explicó al investigador que su práctica estándar es (redactada) obtener una temperatura al recibir y registrar la temperatura en su registro de recepción. Este procedimiento no es lo que requiere su plan, no es adecuado para garantizar que se mantengan las temperaturas adecuadas durante el tránsito y es una infracción repetida de la inspección de la FDA que finalizó el 6 de diciembre de 2017.
- b) La empresa no verificó un registro continuo de temperatura para su refrigerador (redactado)como lo requiere su plan HACCP en su PCC de almacenamiento refrigerado con un límite crítico de «Temperatura del refrigerador de (redactado)» para controlar los peligros enumerados de bacterias patógenas. crecimiento y formación de toxinas, formación de toxina de C. botulinum y formación de histamina. En concreto, la nevera de la firma no cuenta con un dispositivo de seguimiento continuo de la temperatura. Además, le dijeron al investigador que su práctica habitual es (redactado) . Este procedimiento no es lo que requiere el plan de la empresa y no es adecuado para garantizar que se mantenga una temperatura adecuada en el refrigerador.
Con respecto a la insuficiencia de su monitoreo, el 7 de septiembre de 2022, los investigadores de la FDA utilizaron un termómetro trazable calibrado para tomar las siguientes lecturas de temperatura del refrigerador donde almacenaban todos sus productos del mar refrigerados, incluido ROP, filete de arenque en aceite RTE:
- A las 8:15 a. m., la lectura de temperatura más fría era de 46,9 grados F
- A la 1:30 p. m., la lectura de temperatura más fría era 54,6 grados F
- A las 3:10 p. m., la lectura de temperatura más fría era 58,4 grados F
Además, la empresa no tenía documentación que demostrara que los termómetros que utilizaban habían sido calibrados con precisión para cumplir con la regulación para la calibración de instrumentos de monitoreo de procesos. Estas son violaciones repetidas de la inspección de la FDA que finalizó el 6 de diciembre de 2017. La FDA señaló que durante la inspección la empresa trasladó todos sus productos pesqueros del refrigerador al congelador. Además, afirmaron que todos los productos del mar se almacenarán en el congelador hasta que puedan instalar un sistema de monitoreo continuo para el refrigerador.
- Debido a que la empresa decidió incluir un plan de acción correctiva en su plan HACCP, describió que las acciones correctivas deben ser apropiadas para cumplir con la regulación. Sin embargo, su plan de acción correctiva para sus filetes de arenque en aceite enumeraba peligros de crecimiento de bacterias patógenas y formación de toxinas, formación de toxina C. botulinum y formación de histamina en los PCC de recepción y almacenamiento refrigerado no es apropiado. Las acciones correctivas de la empresa no garantizan que se corrija la causa de la desviación, como suspender el uso del proveedor hasta que las prácticas de tránsito hayan mejorado y ajustar o reparar el enfriador.
Saneamiento
- La empresa deberá monitorear las condiciones y prácticas durante el procesamiento con suficiente frecuencia para asegurar la conformidad con los requisitos vigentes de buenas prácticas de fabricación, que sean tanto apropiados para su planta como para el alimento que se procesa. Sin embargo, la empresa no monitoreó la presencia de plagas en la planta de alimentos con suficiente frecuencia para garantizar que no se permitan plagas en ningún área, como se requiere. Esto está relacionado con la exclusión de plagas de la planta alimenticia. Específicamente, los días 7 y 8 de septiembre de 2022, los investigadores de la FDA observaron lo siguiente en su área de almacenamiento de alimentos a temperatura ambiente:
- a) Se encontraron muchos gránulos de excrementos de roedores (AREP) grandes, aparentemente de ratas, a lo largo de todo el perímetro (aproximadamente 15 ubicaciones con 10 a 50 AREP en cada ubicación) de su área de almacenamiento ambiental aproximadamente (redactada) en la parte trasera de sus instalaciones.
- b) Había AREP de ratas a lo largo de aproximadamente el 25 por ciento de la pared perimetral en el área central aproximadamente (redactada)de la instalación.
- c) Había una paleta de pescado enlatado en frascos con una caja de cartón con siete frascos de pescado enlatado que también contenían dos ratas aparentemente muertas, material de cartón para anidar, aproximadamente 5 AREP de ratas, un trozo de masa de aproximadamente 3 ″ x 1 ″, posiblemente pan de jengibre y cinco trozos de chocolates en forma de corazón de aproximadamente 1 ″ x 1 ″.
- d) Había aproximadamente diez lugares con agujeros en cartón masticado y cartón masticado en paletas que contenían productos alimenticios como trigo sarraceno, arroz, pasta y tarros de champiñones.
- e) Detrás de un palé de cajas de trigo sarraceno se encontró una gran masa de plástico triturado, posiblemente material para hacer nidos, con un olor muy fuerte a orina, rodeado por aproximadamente cincuenta AREP de ratas grandes.
- f) Había una paleta de frascos de tomates encurtidos con una caja que contenía una aparente rata muerta, aproximadamente 20 AREP de rata y aparente material para anidar.
- g) Se encontró un aparente agujero roído por un roedor en una bolsa de pasta cavatappi con fecha de fabricación del 14/10/21 dentro de una caja sobre una paleta de pasta.
- h) En el lado este de la parte media de la instalación se percibía un fuerte olor a orina.
- i) En la parte frontal de la instalación se encontraba un pallet que contenía 3 cajas de Jengibre de Tula Relleno de Arándano con fecha de fabricación 16/04/22. Una caja de pan de jengibre tenía cinco paquetes aparentemente masticados, cada uno de los cuales también contenía producto masticado.
La presencia de plagas en una instalación de alimentos puede provocar enfermedades a los consumidores a través de la contaminación microbiana. Los roedores son fuentes conocidas de Salmonella y parásitos que pueden causar enfermedades transmitidas por los alimentos. Esta es una violación repetida de la inspección de la FDA que finalizó el 19 de noviembre de 2014, cuando los investigadores de la FDA observaron aparentes gránulos de excremento de roedores y una aparente rata corriendo sobre paletas de productos alimenticios en el almacén a temperatura ambiente de la empresa.
Muestras
Además, durante la inspección, el 8 de septiembre de 2022, los investigadores de la FDA recolectaron muestras para análisis de suciedad por parte de los laboratorios de la FDA y encontraron los siguientes resultados infractores que respaldan las observaciones mencionadas anteriormente sobre actividades de roedores en sus áreas de almacenamiento de alimentos.
- Se examinó la muestra 1189839, que consistía en aparentes gránulos de excrementos de roedores y material de nidificación, y se encontró que contenía gránulos de excrementos de rata, pelos de rata, marcas de masticación de doble incisivo, ácaros vivos, insectos muertos y urea.
- Se examinó la muestra 1189840 que consistía en una bolsa aparentemente roída de pasta Cavatappi y se encontró que tenía al menos 6 marcas de incisivos dobles.
- Se examinó la muestra 1189841, que consistía en una bolsa aparentemente roída de pan de jengibre de Tula llena de relleno de frutas y bayas, y se encontró que tenía marcas de doble incisivo de roedor.
La carta de advertencia completa se puede ver Aquí (https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/rdm-express-inc-643578-12122022)
Fuente: Food Safety News